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Patients Sclérose en plaques

SATIVEX

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Édité le 04/03/2016 à 00:40

SATIVEX® : l’autorisation de mise sur le marché accordée au médicament

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’accorder au SATIVEX®, par décision de ce 8 janvier 2014, une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé, avait ouvert la possibilité, par un décret du 5 juin dernier, que des médicaments dérivés du cannabis sollicitent une AMM en France.

Le SATIVEX®, commercialisé dans plusieurs pays européens, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, est un médicament utilisé chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements.

Le traitement devra être initié par un neurologue et un réeducateur hospitalier.

’AMM est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire.

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Thelma

10/06/2015 à 12:58

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Thelma

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Il arrive,il arrive le fameux Sativex.....

Apres une longue absence et vilains soucis sépiens,me voici de retour parmi vous. J'ai eu ma visite annuelle avec mon adorable neurologue au CHU de Caen et celle ci m'a dit qu'il arrivait doucement mais surement. Restait à fixer le prix. Et que par ailleurs il serait autorisé au compte gouttes. Voili,voilou ce qu'on m'a dit le 29 Mai 2015.

ps: voici le traitement que je prends......et c'est tout

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Sillyvero

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Thelma

10/06/2015 à 13:03

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Je me demande pourquoi certaine photos sont deformees!

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Sillyvero

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denis74

13/06/2015 à 07:19

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et bien voilà ! à en croire un article paru dans France Info le 11 juin dernier, la mise sur le marché de SATIVEX, prévue début 2015 !..., serait remise en question à cause de son prix ! (voir mon post plus haut). en effet, le Comité économique des Produits de Santé, chargé de fixer son prix, bloque le dossier. En cause : le prix demandé par le laboratoire Almirall est trop élevé. Le laboratoire demande maintenant un arbitrage de la Ministre de la santé, Marisol Touraine. S'il n'obtient pas gain de cause, il menace de ne pas vendre ce médicament en France. affaire à suivre donc... mais, c'est mal parti !!

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Denis

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denis74

13/06/2015 à 07:36

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ah, oui ! une dernière précision : ainsi que je le prévoyais dans mon post du 25 août pour ce qui concerne le nombre de bénéficiaires du SATIVEX qui allait être drastiquement limité en raison de son prix, dans l'article cité plus haut, il est effectivement fait état, hélas, de... 5000 malades de la SEP !... pas de doute : ite missa est..

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Denis

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Detchen

Édité le 13/06/2015 à 09:44

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Bonjour,

Pardonnez moi si je n'ai pas encore tout lu pour vous répondre comme promis, car j'ai vu ma neuro le 4/6/15 qui m'a dit : votre proposisition n'est pas forcément irréaliste mais, concernant le sevrage progressif de Lyrica, "le Sativex n'est toujours pas en vente, donc je ne peux pas le prescrire pour l'instant, on en reparlera l'année prochaine peut-être", mais elle m'a prescrit Fampyra disant qu'en plus d'agir sur les douleurs il agit sur la vitesse de marche (je marche vite pourtant, sauf au démarrage, mais elle ne me voit qu'au démarrage).

Tout ça pour me faire quitter la canne siège, que j'utilise à cause de la station pétanquée très pénible due a une grosse fatigue neuro.

Voilà je n'en sais pas plus et j'attends d'être appelée par la crf pour commencer sous bonne garde le Fampyra car sa notice ne m'embale pas du tout !!!!

Bon week-end à toutes et à tous.

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cali29s

14/06/2015 à 11:28

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Tu as raison le Fampyra est un médoc à double tranchant, il améliore la marche, mais plus les Sepiens marchent et plus ils dont fatigués et ce n'est pas le but premier. Et un plus le Fampyra trouble le sommeil.

j'en ai pris pendant 8 mois je crois mais stop en accord avec mon neuro.

il va donc falloir que nous battions pour que notre gouvernement accepte le prix du SATIVEX mais il faut bien sur que Le labo ALMIRALL fasse un effort aussi de son côté .

C'est ce qui c'est passé dernièrement pour un médoc qui soigne l'Hépatite C.

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cali29s

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Detchen

15/06/2015 à 16:19

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@Guerir

Alors, ils nous ont fait tout un foin pour rien ?

Ou bien il faut plus de temps ou plus de spray ?

Est-ce que tu es déjà sous Fampyra ?

qui semble t il m'a été prescrit à défaut de Sativex prescriptible, contre les douleurs et bien sûr la marche. Mais j'hésite toujours à le prendre à la lecture de sa notice peu rassurante et le nombre d'amies sepiennes qui ne l'ont pas supporté.

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denis74

31/07/2015 à 10:06

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Bonjour,

Je viens de signer la pétition, « Autorisez le Sativex pour aider Laurent Puisais qui souffre de SEP ».

Je pense que c'est important. Souhaiteriez-vous signer à votre tour?

Voici le lien:

http://www.change.org/p/autorisez-le-sativex-pour-aider-laurent-puisais-qui-souffre-de-scl%C3%A9rose

Merci,

Denis

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Denis

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Thelma

01/08/2015 à 06:40

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Bonjour Denis,bonjour tout le monde

Je viens de signer la pétition pour 'Laurent Puisais. J'attends aussi ce fichu Sativex......

Bonne journée à toutes et à tous

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Sillyvero

SATIVEX https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/sativex-20542 2015-08-01 06:40:35

Detchen

Édité le 01/08/2015 à 07:00

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Detchen

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Voilà c'est fait aussi.

Pour l'instant, pas e.i. flagrant de Fampyra, fourmis accrue si on ne respecte pas les 12 h d'intervalle. Mais j'ai couaqué au départ perturbée de commencer un soir plutôt qu'un matin (je sais c'est c..illon mais j'ai un bug du cerveau aussi, c'est pas moi c'est la SEP !).

Toujours ces PB respiratoires chronique, c'est épuisant !

Mais c'est pas grave, la bouche n'est pas faite que pour parler et manger (j'utilise aussi les mains) on peut aussi respirer par là si la trachée est dégagée ! (Pas toujours le cas ce qui est penible !!!)

Lundi je commence la marche nordique adaptée. Sous Fampyra pour voir un peu s'il y a du mieux même si je n'en ai jamais fait avant pour pouvoir comparer.

Rien n'est vraiment sérieux ici bas. Tout n'est qu'une grosse blague cosmique !

plus les jours et les circonstances passent, et plus j'en suis convaincue. C'est devenu une évidence !

Merci @Sillyvero toujours de belles photos (que je n'arrive pas à ouvrir avec le smartphone).

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Detchen! Sagesse Eveillee Primordiale. Le but (Eveil) est le chemin (la SEP et le CS). http://karmadetchen.blogspot.com/

SATIVEX https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/sativex-20542 2015-08-01 06:44:29

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SepSepien

10/08/2022 à 16:43

Bonjour @maritima @Chris31 @Nathali57 @veronique53 @emilie30 @Guerrison @Bidulou04000 @Tine25 @asimov @chatdoc @Gaelline @brume26 @Mercedes55 @krisslo57 @Marie.53 @Magalisep @Kirris @marisep , à tous,

Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :

"L'ATA188 ne montre aucune amélioration significative dans la SEP, l'étude se poursuit
15 juillet 2022
Victoria Johnson

Il n'y avait pas assez de données à 6 mois pour prédire les améliorations de l'échelle d'invalidité étendue (EDSS) après le traitement.

L'ATA188, la thérapie cellulaire d'Atara Biotherapeutics ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans la sclérose en plaques (SEP), n'a pas montré d'améliorations significatives dans l'analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 EMBOLD (NCT03283826)1.

L'étude se poursuivra, sans ajustement de la taille de l'échantillon, sur la base de la recommandation du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSM) après examen des données d'efficacité, de sécurité et de biomarqueurs issues d'une analyse intermédiaire.

"Suite à l'analyse intérimaire d'EMBOLD, nous suivons la recommandation de l'IDSMC de poursuivre l'étude jusqu'à son terme sans ajustement de la taille de l'échantillon", a déclaré Jakob Dupont, MD, responsable de la recherche et du développement au niveau mondial chez Atara Biotherapeutics, dans un communiqué.1 "Après avoir examiné les données cliniques et de sécurité disponibles au moment de la clôture de l'étude, l'IDSMC n'a mis en évidence aucun problème de sécurité dans l'étude en cours. Nous sommes heureux d'avoir terminé le recrutement cible pour l'étude EMBOLD et nous sommes impatients de partager les résultats de base comme prévu lors d'un forum approprié en octobre 2023."

L'analyse intermédiaire évaluait principalement l'amélioration de l'échelle EDSS (expanded disability status scale) à 6 mois et la sécurité globale des 34 patients évaluables à 6 mois et des 15 patients évaluables à 12 mois. D'autres données cliniques, notamment les données sur les biomarqueurs du rapport de transfert de magnétisation (MTR), ont également été évaluées. Auparavant, les données de 24 patients de l'étude ouverte de phase 1 ont montré une certaine amélioration de l'EDSS à 12 mois.

REGARDEZ MAINTENANT : Jakob Dupont, MD, sur le potentiel de l'ATA188 dans toutes les formes de sclérose en plaques.

Le DSM a décidé qu'il n'y avait pas suffisamment de données à 6 mois pour pouvoir évaluer la valeur prédictive de l'amélioration de l'EDSS à 6 mois pour l'amélioration de l'EDSS à 12 mois au point final à 6 mois et que le point final à 6 mois est une mesure imprécise. L'étude se poursuivra sans ajustement jusqu'à ce que les critères d'évaluation à 12 mois puissent être évalués.

Depuis l'analyse intermédiaire, l'étude a dépassé son objectif de recrutement de 80 patients. Les données finales sur les améliorations de l'EDSS à 12 mois sont attendues en octobre 2023. Le traitement a été bien toléré jusqu'à présent.

"Nous sommes impatients de mener à bien l'étude EMBOLD, car nous aspirons à démontrer le profil potentiellement transformateur de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive dont les besoins ne sont pas satisfaits et dont les options sont limitées", a ajouté Pascal Touchon, président et directeur général d'Atara, dans le communiqué1.

L'approche d'Atara dans le traitement de la SEP a été soutenue en février 2022 par la publication d'un article qui a élucidé la relation entre la SEP et l'EBV dans Science.2 L'article a révélé la forte prévalence des infections EBV associées à la SEP. CGTLive a précédemment parlé avec Dupont dans une interview sur les implications de cette recherche.

"Au cours des cinq dernières années, les données relatives à cette relation entre le virus d'Epstein Barr et la sclérose en plaques sont devenues de plus en plus solides. Je dirais que cela vient des groupes universitaires qui travaillent sur cette question de la relation entre l'EBV et la SEP, mais aussi de certains travaux que nous avons générés en clinique avec nos médecins et nos collaborateurs patients pour déterminer si oui ou non une thérapie dirigée contre l'EBV peut faire une réelle différence pour les patients atteints de SEP", a déclaré Dupont.
RÉFÉRENCES
1. Atara Biotherapeutics annonce l'achèvement de l'analyse intermédiaire de l'étude EMBOLD de phase 2 de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 12 juillet 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220712006116/en
2. Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du premier trimestre 2022. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 5 mai 2022. https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/276/atara-biotherapeutics-announces-first-quarter-2022 "

Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator

🍀!!!

ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue

There were not enough data at 6 months to predict expanded disability status scale (EDSS) improvements after treatment.

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02/11/2011 à 15:36

moi ma victoire c'est tout les jours quand je sort de mon lit :-)

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SepSepien

10/08/2022 à 16:43

Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :

Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator

🍀!!!

ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue

There were not enough data at 6 months to predict expanded disability status scale (EDSS) improvements after treatment.

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Utilisateur désinscrit

02/11/2011 à 15:36

moi ma victoire c'est tout les jours quand je sort de mon lit :-)

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