Dépakine : Sanofi veut faire payer l'État

L'industriel indique aux familles que c'est la solidarité nationale qui les indemnisera.

Et maintenant, qui va payer? Qui va payer pour les aides à la scolarité de ces enfants nés avec des malformations alors que leur mère épileptique a pris du valproate, molécule active de la Dépakine, pendant une grossesse? Qui va indemniser ces familles?

Des parents dont les deux enfants sont atteints ont écrit fin avril au laboratoire Sanofi, l'industriel qui fabrique la Dépakine. Le cadet, le plus handicapé, souffre de problèmes aux tendons, de troubles visuels, attentionnels, langagier et de surdité. Autant de soucis qui nécessitent la présence d'une aide de vie scolaire 12 heures par semaine. L'aînée, elle, connaît essentiellement des troubles praxiques (difficulté à réaliser des gestes précis et complexes), de sorte qu'elle bénéficie d'un tiers-temps en classe, comme son frère. Les deux enfants ont des difficultés à écrire nécessitant un ordinateur pour prendre des notes. Et fin mai, Sanofi leur a répondu: ce n'est pas Sanofi qui paiera, mais l'État.

Dans cette lettre consultée par Le Figaro, Sanofi sous la plume de Marc-Antoine Lucchini, le président-directeur général de sa filiale française, écrit: «Nous nous permettons de vous rappeler que les aléas thérapeutiques, notamment iatrogènes (conséquences néfastes sur l'état de santé de tout acte ou mesure pratiqué ou prescrit par un professionnel de santé, NDLR), sont pris en charge par l'Oniam (Office national d'indemnisation des accidents médicaux) qui propose une procédure rapide d'indemnisation qui devrait pouvoir répondre à vos attentes et à celles des familles touchées par de telles situations.» Les conséquences sur la santé des enfants d'un médicament pris par leur mère enceinte sont donc du ressort financier de la solidarité nationale et non de l'industriel qui l'a fabriqué et commercialisé.

«Manque de réactivité»

Cette affaire de la Dépakine, cet antiépileptique commercialisé depuis 1967 en France, pose la question de l'information aux patientes. Ont-elles été informées des effets indésirables sur le fœtus au fur et à mesure des avancées de la science? Le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales, tout insuffisant qu'il soit, relève: «Le constat de la mission est celui d'un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.» Si les problèmes de fermeture du tube neural sont observés dès les années 1980, il a fallu attendre plus longtemps pour constater des troubles psychomoteurs. Et l'Igas de noter: «À compter des années 2000, les observations de retard de développement et de troubles du spectre de l'autisme touchant certains enfants exposés in utero motivent des études prospectives (…) dont les résultats confirmeront le surrisque de troubles de développements cognitifs et comportementaux attribuable au valproate à compter de 2009. On peut considérer qu'en 2004, l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information à l'attention des prescripteurs et des patients.» Sur ce point, Sanofi se défend en expliquant avoir «rempli ses obligations de suivi de sécurité de son médicament Dépakine et a alerté l'autorité de santé» de la possibilité de troubles neuro-comportementaux chez les enfants exposés in utero en 2003-2004. Si les femmes n'ont pas été informées à partir de cette date-là, la faute incombe donc à l'agence du médicament, estime en substance Sanofi. Car les patientes ne seront réellement informées de ces troubles qu'en… 2015.

Un fonds d'indemnisation

«Aujourd'hui, Sanofi est dans la même posture que Servier au début du Mediator: ce n'est pas moi, c'est l'autre, en l'occurrence ici les autorités sanitaires et les médecins prescripteurs, estime Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat qui défend plusieurs centaines d'enfants. Il s'agit d'un déni de responsabilités.»

Devant les responsabilités partagées entre l'industriel et les autorités de santé, l'État réfléchit à la création d'un fonds d'indemnisation des victimes du valproate. Ce dernier est en cours de discussion au ministère de la Santé. Il s'agit de faire face à la situation financière des familles. Mais la guerre s'annonce féroce entre le laboratoire et l'État qui reconnaît, dans cette affaire, avoir failli. Contacté par Le Figaro, Sanofi répond qu' «en l'absence de responsabilité des différents acteurs de santé concernés par ces dossiers, la loi Kouchner (concernant les aléas thérapeutiques) prévoit la prise en charge de ces familles. C'est dans cet esprit qu'un système d'indemnisation a été mis en place depuis de nombreuses années, à savoir: l'Oniam».

Source : Figaro Santé