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Patients Sclérose en plaques

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ?

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Chris31

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Bonjour

Ce sujet dédié (comme je l'ai dit dans le précédent sujet " Biotine , le miracle ? ") à recueillir les ressentis par les patients sous Biotine .

Bien que les effets positifs de la biotine pharmaceutique puissent prendre 8 mois pour apparaître , tout le monde peut évidemment poster ici ( sous biotine étant le principal critère) ! Sur ce sujet , serrons nous donc les coudes lol et

Mais s'il vous plaît si vous avez des effets indésirables ou que vous êtes impatients , précisez (tout en avertissant votre neuro hospitalier) quels ils sont , ce que vous associez comme traitement à coté [ traitement de fond , autre pathologie , prise de fampyra associée ou arrêt ]

Je serai partie très bientôt des gens qui remonteront ces informations

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Chris31

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14/03/2019 à 14:20

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Bonjour

Déjà en décembre 2017 donc il y a 15 mois , mauvais pronostic pour l'ATU Qizenday ... 2018 s'est passée avec le retrait d' AMM en octobre et ses conséquences que l'on traverse aujourd'hui la suspension d'ATU emoticon En colère

Voir message de décembre 2017 recueilli sur le forum FORSEPS " Re: Qizenday = Biotine 3 x 100 mg Domyleen le Ven 22 Déc 2017 - 23:22
Sur MS-RC: Medday retire sa demande de licence pour la biotine à haute dose pour les SEP Progressives.

Medday : Les fabricants de Biotine ont officiellement retiré leur demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le médicament contre la SEP Progressive, Qizenday.
Qizenday est un médicament en capsule qui contient la substance active de la biotine. Le médicament devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de la forme progressive de la sclérose en plaques (SEP).
La façon dont le médicament fonctionne n'est pas bien compris; cependant, on pense qu’il agit sur les enzymes (appelées carboxylases) pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et aider à réparer la gaine protectrice autour des cellules nerveuses.
Trois de ces enzymes sont impliquées dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième est supposée être impliquée dans la production de gaines autour des cellules nerveuses.
Dans le courrier « Medday » envoyé à l'AMM, l'entreprise a déclaré que la décision était basée sur l'avis du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) selon lequel les données cliniques présentées ne permettent pas au Comité de conclure sur un bilan bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Une petite étude pilote a fourni des preuves qu'une dose élevée de biotine pourrait avoir un impact sur le handicap et sa progression chez les patients atteints de SEP. Un essai clinique plus large a ensuite fourni d'autres résultats d'amélioration du handicap chez les patients prenant une forte dose de biotine sur une période de 12 mois.
Dr Frederic Sedel, co-fondateur et PDG de Medday a déclaré: "La décision de retirer la demande a été basée sur le fait que l'EMM n'était pas prête à approuver la biotine à haute dose pour le traitement de la SEP Progressive basée sur un seul petit médicament d’étude de phase III. Cette décision signifie que nous présenterons un dossier plus important à l'avenir, basé sur les résultats de l'étude SPI2 en cours, qui est un essai beaucoup plus vaste. L'essai SPI2 examine toujours l'amélioration des patients et la diminution de la progression, ce qui est un objectif très ambitieux. Il donnera également plus d'informations sur les sous-groupes de patients pour lesquels le médicament aura le plus profité, à partir (des résultats) de l'imagerie cérébrale et d'autres mesures efficaces. "
L'essai SPI2 est mené auprès de patients atteints de SEP primaire et secondaire d'Amérique du Nord et d'Europe, comprenant des centres d'étude à Édimbourg, Londres et Manchester. L’essai est toujours en cours et devrait se terminer en septembre 2019.

Bizarre ces choses que l'on retrouve aujourd'hui emoticon Ne sais pas

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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ? https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/biotine-cerenday-que-ressentez-vous-36032 2019-03-14 14:20:52

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14/03/2019 à 17:11

@Chris31 Quel micmac !!!! En fait (si je comprends bien ???), c'est Medday eux-mêmes qui ont retiré leur demande de licence !!! Sans en informer les patients (et dans doute même les neuros ?) qui plaçaient bcp d'espoir dans la biotine. C'est pas rassurant tout ça !

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Chris31

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@joce42 et ça ct fin 2017 !!!!!😡😡😡😡👎👎👎 c'est une honte !!!!! Histoire de fric avant tout , avant nous !!!!😢😭😯

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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry

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davy79

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@Chris31 merci pour toutes ces infos, moi aussi j'ai eu ce types d'infos par des personnes du réseau bas-normand qui me disent aussi que la biotine n'est pas sans risques. En tout cas, ce serait le retrait de la demande d'AMM de MedDay qui precipiterait la fin de l'ATU. Lamentable au sens où des patients profitent du traitement et que les résultats d'études vont bientôt arriver.

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Davy

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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry

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@davy79 Bonjour

Pourquoi disaient ils que la biotine ne serait pas sans risques ? De quel réseau parles tu ? À quels risques pensait il ? Selon lui sont ce ces fameux risques qui auraient précipité le retrait d'AMM de MedDay ?

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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry

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Re29sud

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Bonjour ma neuro à appelé mesdam et voici la réponse.

Actuellement nous sommes en tractations avec les autorités médical pour pouvoir continuer à fournir de la biotine aux patients concernés par ce traitement et gratuitement.

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ? https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/biotine-cerenday-que-ressentez-vous-36032 2019-03-15 10:11:48

davy79

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@Chris31 nous avons en Normandie un réseau de prise en charge des patients de la SEP, comme dans d'autres régions je crois. Le Qizenday d'après la personne que j'ai eu aurait déjà provoqué un effet rebond de la maladie chez certaines personnes. Ça serait bien que MedDay éclaircisse sur le retrait de la demande d'AMM. Moi je suis toujours extrêmement gêné de savoir que le traitement aide beaucoup de personnes, pour ma part je ne sais pas mais je n'ai pas envie de l'apprendre à mes dépens, sans avoir de solution de repli. D'ailleurs on pourrait aussi parler de l'absence d'AMM en France pour l'Ocrevus (Ocrelizumab) dans les formes progressives. Cela semble plus choquer les spécialistes, et là on pourrait réellement mettre en cause le coût du traitement d'après ce que j'entends.

J'hésite à aborder l'Ocrevus dans une mise à jour de la pétition, qu'en pensez-vous?

http://chng.it/fqMrfgFhp7

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Davy

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ? https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/biotine-cerenday-que-ressentez-vous-36032 2019-03-15 14:31:33

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@davy79 je pense qu'il ne faut pas tout mélanger ! Là pétition concerne le Qizenday du labo Medday vitamine à forte dose à visée régénératrice et boostant énergie

( Ocrelizumab = antiCD20 de Roche ,qui est un AC monoclonal à visee immunosupressive )

Tout à été dit de notre côté et on a demandé à MedDay plus de transparence quant au retrait d'AMM) par message mail ....

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Chris31- Faites que le rêve dévore votre vie, afin que la vie ne dévore pas votre rêve. Antoine de Saint-Exupéry

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ? https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/biotine-cerenday-que-ressentez-vous-36032 2019-03-15 15:03:50

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15/03/2019 à 15:12

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Je sais qu'il n'a rien à voir mais comme il serait la seule alternative à la biotine pour les formes progressives, et qu'il n'a pas l'AMM (en France) pour des raisons obscures...

Peut-être que je veux trop faire bouger les choses. J'avoue que tout ça m'a pas mal épuisé cette semaine...

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Davy

Biotine = Qizenday . Que ressentez vous ? https://www.carenity.com/forum/sclerose-en-plaques/les-traitements-de-la-sclerose-en-plaques/biotine-cerenday-que-ressentez-vous-36032 2019-03-15 15:12:45

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SepSepien

10/08/2022 à 16:43

Bonjour @maritima @Chris31 @Nathali57 @veronique53 @emilie30 @Guerrison @Bidulou04000 @Tine25 @asimov @chatdoc @Gaelline @brume26 @Mercedes55 @krisslo57 @Marie.53 @Magalisep @Kirris @marisep , à tous,

Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :

"L'ATA188 ne montre aucune amélioration significative dans la SEP, l'étude se poursuit
15 juillet 2022
Victoria Johnson

Il n'y avait pas assez de données à 6 mois pour prédire les améliorations de l'échelle d'invalidité étendue (EDSS) après le traitement.

L'ATA188, la thérapie cellulaire d'Atara Biotherapeutics ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV) dans la sclérose en plaques (SEP), n'a pas montré d'améliorations significatives dans l'analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 EMBOLD (NCT03283826)1.

L'étude se poursuivra, sans ajustement de la taille de l'échantillon, sur la base de la recommandation du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSM) après examen des données d'efficacité, de sécurité et de biomarqueurs issues d'une analyse intermédiaire.

"Suite à l'analyse intérimaire d'EMBOLD, nous suivons la recommandation de l'IDSMC de poursuivre l'étude jusqu'à son terme sans ajustement de la taille de l'échantillon", a déclaré Jakob Dupont, MD, responsable de la recherche et du développement au niveau mondial chez Atara Biotherapeutics, dans un communiqué.1 "Après avoir examiné les données cliniques et de sécurité disponibles au moment de la clôture de l'étude, l'IDSMC n'a mis en évidence aucun problème de sécurité dans l'étude en cours. Nous sommes heureux d'avoir terminé le recrutement cible pour l'étude EMBOLD et nous sommes impatients de partager les résultats de base comme prévu lors d'un forum approprié en octobre 2023."

L'analyse intermédiaire évaluait principalement l'amélioration de l'échelle EDSS (expanded disability status scale) à 6 mois et la sécurité globale des 34 patients évaluables à 6 mois et des 15 patients évaluables à 12 mois. D'autres données cliniques, notamment les données sur les biomarqueurs du rapport de transfert de magnétisation (MTR), ont également été évaluées. Auparavant, les données de 24 patients de l'étude ouverte de phase 1 ont montré une certaine amélioration de l'EDSS à 12 mois.

REGARDEZ MAINTENANT : Jakob Dupont, MD, sur le potentiel de l'ATA188 dans toutes les formes de sclérose en plaques.

Le DSM a décidé qu'il n'y avait pas suffisamment de données à 6 mois pour pouvoir évaluer la valeur prédictive de l'amélioration de l'EDSS à 6 mois pour l'amélioration de l'EDSS à 12 mois au point final à 6 mois et que le point final à 6 mois est une mesure imprécise. L'étude se poursuivra sans ajustement jusqu'à ce que les critères d'évaluation à 12 mois puissent être évalués.

Depuis l'analyse intermédiaire, l'étude a dépassé son objectif de recrutement de 80 patients. Les données finales sur les améliorations de l'EDSS à 12 mois sont attendues en octobre 2023. Le traitement a été bien toléré jusqu'à présent.

"Nous sommes impatients de mener à bien l'étude EMBOLD, car nous aspirons à démontrer le profil potentiellement transformateur de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive dont les besoins ne sont pas satisfaits et dont les options sont limitées", a ajouté Pascal Touchon, président et directeur général d'Atara, dans le communiqué1.

L'approche d'Atara dans le traitement de la SEP a été soutenue en février 2022 par la publication d'un article qui a élucidé la relation entre la SEP et l'EBV dans Science.2 L'article a révélé la forte prévalence des infections EBV associées à la SEP. CGTLive a précédemment parlé avec Dupont dans une interview sur les implications de cette recherche.

"Au cours des cinq dernières années, les données relatives à cette relation entre le virus d'Epstein Barr et la sclérose en plaques sont devenues de plus en plus solides. Je dirais que cela vient des groupes universitaires qui travaillent sur cette question de la relation entre l'EBV et la SEP, mais aussi de certains travaux que nous avons générés en clinique avec nos médecins et nos collaborateurs patients pour déterminer si oui ou non une thérapie dirigée contre l'EBV peut faire une réelle différence pour les patients atteints de SEP", a déclaré Dupont.
RÉFÉRENCES
1. Atara Biotherapeutics annonce l'achèvement de l'analyse intermédiaire de l'étude EMBOLD de phase 2 de l'ATA188 chez les patients atteints de SEP progressive. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 12 juillet 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220712006116/en
2. Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du premier trimestre 2022. Communiqué de presse. Atara Biotherapeutics. 5 mai 2022. https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/276/atara-biotherapeutics-announces-first-quarter-2022 "

Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator

🍀!!!

ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue

There were not enough data at 6 months to predict expanded disability status scale (EDSS) improvements after treatment.

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02/11/2011 à 15:36

moi ma victoire c'est tout les jours quand je sort de mon lit :-)

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SepSepien

10/08/2022 à 16:43

Selon l'article https://www.cgtlive.com/view/ata188-no-significant-improvements-ms-study-continue :

Extrait traduit avec https://www.deepl.com/fr/translator

🍀!!!

ATA188 Shows No Significant Improvements in MS, Study to Continue

There were not enough data at 6 months to predict expanded disability status scale (EDSS) improvements after treatment.

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Utilisateur désinscrit

02/11/2011 à 15:36

moi ma victoire c'est tout les jours quand je sort de mon lit :-)

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