Que sont les médicaments biosimilaires ?

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? 

Le terme biosimilaire signifie : issu du vivant (bio) et cliniquement équivalent à un médicament biologique de référence déjà autorisé sur le marché (similaire).  

Le médicament biologique sur lequel est basé le biosimilaire est un médicament dont le brevet a expiré, il est donc tombé dans le domaine public et est désormais exploitable. 

Quelles différences entre un médicament biologique et un médicament biosimilaire ? 

Un médicament est classé comme médicament biologique lorsqu'il est produit à partir de cellules ou d'organismes vivants, tels que les levures et les bactéries. Par exemple, l'insuline et l'hormone de croissance sont des médicaments biologiques car ils sont issus du vivant et ne sont pas des médicaments dits plus classiques, qui sont eux fabriqués à partir de molécules chimiques simples. 

Une autre différence importante entre les médicaments issus de la chimie et les médicaments biologiques réside dans leur taille. En effet, généralement, la molécule d'un médicament biologique est de grande taille et présente une structure plus compliquée que celle d'un médicament traditionnel. 

Un médicament biologique est donc un médicament qui est produit à partir de cellules ou d'organismes vivants. Il en est de même pour les biosimilaires.  

L’efficacité mais aussi les effets indésirables connus du biosimilaire sont les mêmes que ceux du médicament biologique. On parle d’équivalence clinique, c’est-à-dire qu’entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire, il a été prouvé que leurs effets cliniques, en termes d'efficacité et de tolérance, étaient comparables. On ne peut cependant pas dire qu’ils sont identiques car tout ce qui est propre au vivant est potentiellement variable.  

Cependant, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) que les médicaments biosimilaires reçoivent, doit répondre à des exigences réglementaires très strictes, comme les médicaments biologiques de référence afin de démontrer que la qualité pharmaceutique, l’efficacité et les effets indésirables sont cliniquement équivalents.  

Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Quelles différences avec le biosimilaire ? 

Il est important de noter que les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont différents. En effet, ils ne sont pas produits de la même manière. Les médicaments génériques sont fabriqués par des procédés chimiques et contiennent exactement la même molécule que le médicament original.  

Cependant, les médicaments biosimilaires sont élaborés à partir d'organismes vivants et ne contiennent pas exactement la même molécule même s’ils sont cliniquement équivalents aux médicaments biologiques de référence. En effet, lors de leur développement clinique, ils ont démontré une équivalence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.  

Peut-on interchanger un traitement biologique et un traitement biosimilaire ? 

Le pharmacien peut vous proposer le générique pour votre traitement, il en est de même pour certains médicaments biologiques. En effet, depuis avril 2022, il est possible pour votre pharmacien de substituer les facteurs de croissance (filgrastim et pegfilgrastim).  

Les facteurs de croissances sont des médicaments biologiques qui sont utilisés au cours du traitement de certains cancers afin de palier la neutropénie induite par une chimiothérapie cytotoxique. La neutropénie signifie la diminution du nombre de neutrophiles. Les neutrophiles sont des globules blancs (cellules de l’immunité) chargés de détruire les bactéries. Ce sont des cellules essentielles pour combattre les infections, d’où l’importance de ces traitements stimulant la production de neutrophiles qui ont tendance à être détruits par les chimiothérapies. 

Concernant les traitements biologiques pour lesquels il existe des biosimilaires, l’interchangeabilité revient au médecin, qui le prescrit en accord avec son patient. Cependant, d’ici fin 2024, la législation pourrait potentiellement évoluer vers plus de possibilités de substitution pour le pharmacien, toujours en accord avec le patient.  

Si vous souhaitez savoir si votre traitement biologique existe en biosimilaire, vous pouvez consulter le site de l’ANSM.

Le médecin peut-il presque un biosimilaire dès la première prescription ? 

La prescription initiale d’un biosimilaire est également possible par le médecin et, comme toute prescription, elle est faite en accord avec le patient. La prescription doit respecter les règles classiques de prescription : informations du patient, surveillance clinique pendant le traitement si nécessaire et traçabilité du médicament prescrit.  

D’ailleurs, certains médicaments biologiques ainsi que leurs biosimilaires demandent une traçabilité encore plus renforcée.  

Quel est l’intérêt des médicaments biosimilaires ? 

Les intérêts des biosimilaires sont doubles.  

Dans un premier temps, la production de biosimilaires permet un meilleur accès aux soins afin de prévenir ou d’éviter les ruptures de médicaments biologiques. En effet, l’’arrivée d’un biosimilaire permet différentes sources de production, donc moins de risques de ruptures de stock pour les pharmacies et les patients.  

Dans un second temps, la production des biosimilaires permet une mise en concurrence entre médicaments biologiques de référence et biosimilaires et ainsi de réaliser des baisses de prix et donc des économies pour le système de santé.