Le retour de l'insuline inhalée aux États-Unis

Les doutes persistent sur l'intérêt de cette nouvelle présentation.

La troisième fois aura été la bonne. Après deux échecs devant la FDA, l'agence américaine du médicament, Afrezza a finalement été approuvée le 27 juin aux États-Unis. Il s'agit d'une insuline de courte durée d'action qui s'administre par voie inhalée, c'est-à-dire grâce à une grande inspiration comme dans le cas des médicaments de l'asthme.

A priori, le concept d'une insuline qui ne nécessite pas de piqûre est séduisant, et l'homme d'affaires américain Alfred Mann, 88 ans, qui a déjà englouti près d'un milliard de dollars de sa fortune personnelle dans le développement de la molécule, via son entreprise MannKind, y croit dur comme fer. «La décision de la FDA valide les années de recherche clinique et d'engagement qui ont rendu possible le développement de ce traitement unique», a-t-il aussitôt déclaré. Mais si Afrezza est effectivement unique, c'est d'abord parce que les autres laboratoires engagés dans cette voie ont tous renoncé.

Le risque pour les poumons

En janvier 2006, après l'autorisation par la FDA de son insuline inhalée, la première jamais commercialisée, Pfizer ouvrait la marche. La firme américaine prévoyait, comme MannKind aujourd'hui, des ventes dépassant le milliard de dollars. Neuf mois plus tard, celles-ci s'élevaient péniblement à 12 millions de dollars et en octobre 2007, Pfizer cessait la vente du médicament. Un échec commercial retentissant qui devait coûter 2,8 milliards de dollars au géant de la pharmacie.

MannKind pourrait bien connaître la mésaventure de Pfizer, car de nombreuses ombres planent sur Afrezza, en dépit de l'autorisation de la FDA. Tout d'abord concernant l'efficacité de la molécule. Dans les essais réalisés, Afrezza «n'a pas été inférieure» aux insulines de courte durée d'action injectées en sous-cutanée au moment des repas pour réduire le pic glycémique (taux de sucre dans le sang, NDLR) qui les accompagne. Un résultat peu enthousiasmant même si la voie d'administration inhalée demeure un avantage apparent.

Apparent, car en réalité c'est précisément là que se niche l'une des préoccupations majeures avec ce nouveau médicament: le risque pour les poumons. À court terme d'abord, puisque des spasmes sévères des bronches ont été observés chez les patients utilisant Afrezza alors qu'ils souffraient d'asthme ou de bronchite chronique (BPCO). L'utilisation de l'insuline inhalée est donc contre-indiquée chez eux. Même chose pour les fumeurs, car l'absorption de la dose d'insuline risque alors d'être considérablement augmentée, avec un risque subséquent d'hypoglycémie.

À long terme, ensuite, un risque d'augmentation des cancers du poumon ne peut être écarté. Enfin parce que «Afrezza ne peut se substituer à des insulines de longue durée d'action», insiste la FDA. Elle ne supprime donc pas complètement la nécessité des injections quotidiennes, même si elle peut en réduire le nombre.

Alfred Mann reste convaincu que MannKind va maintenant trouver un grand laboratoire pharmaceutique pour l'aider à vendre Afrezza et convaincre les prescripteurs. Les réticences de la FDA risquent cependant de refroidir les plus optimistes.

Source : Le Figaro.fr