Essais cliniques : une mise en œuvre facilitée
Publié le 5 oct. 2018 • Par Louise Bollecker
Le Parlement vient d'adopter une proposition de loi qui vise à réduire le délai d'évaluation éthique des essais cliniques.
Les comités éthiques, qu'est-ce que c'est ?
Les Comités de protection des personnes (CPP) sont chargés d'émettre un avis préalable à toute recherche impliquant la personne humaine. Depuis fin 2016, les CPP sont attribués à chaque projet par tirage au sort, afin de lutter contre les conflits d'intérêt. On en compte 39 en France, composés de bénévoles parmi lesquels des médecins, des juristes, des spécialistes de l'éthique, des représentants de patients... Le problème ? Les délais moyens d'examen par les CCP sont de 71 jours, soit 15 de plus que les délais légaux. Cela retarde la mise en œuvre des essais cliniques et porte atteinte à l'attractivité de la France comme terre d'accueil des traitements les plus innovants.
Raccourcir les délais grâce à cette nouvelle proposition de loi
Si le mode de tirage au sort des CPP n'est pas remis en cause, ce dernier ne se fera plus sur l'ensemble des Comités : le tirage au sort tiendra compte des disponiblités et des compétences de chacun par rapport au dossier concerné. Faute de disposer de spécialistes compétents dans tel ou tel domaine, les CPP sont, en effet, souvent dans l'incapacité de rendre leur avis dans le délai imposé.
Qui a voté la loi ?
À titre informatif, cette proposition de loi, adoptée en mai à l'Assemblée nationale, a été votée par le Sénat sans modification, à mains levées : elle a reçu le soutien des Républicains, centristes, LREM, RDSE à majorité radicale et Indépendants. Le CRCE à majorité communiste s'est prononcé contre et le PS a choisi l'abstention. Elle est donc considérée comme définitivement adoptée.
La ministre de la Santé Agnès Buzyn avait salué en commission "une excellente initiative" allant dans le sens d'un accès "dans les meilleurs délais aux traitements innovants".
Et vous, qu'en pensez-vous ?
Seriez-vous prêt à suivre un essai clinique ?
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45 commentaires
.
oui
pourquoi pas
il faut bien des volontaires pour que la science avance
Bonjour,
Ce vote des assemblées en faveur de ce changement dans le mode d'attribution du comité de protection des personnes chargé d'examiner un projet de recherche clinique donné devrait, a priori, réduire le délai dans lequel on obtient un avis du CPP. La vitesse à la quelle les autorités concernées rendent leurs avis (CPP) et leurs autorisations (Agence nationale du médicament et des produits de santé - ANSM) est un des facteurs importants dans la prise de décision d'un laboratoire pharmaceutique pour réaliser un essai clinique en France. Cela permet à des patients français de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements avant qu'ils ne soient mis sur le marché.
Le manque de spécialistes compétents pour le domaine étudié par un essai donné peut effectivement retarder l'instruction de la demande d'avis, mais, à mon avis, ce n'est pas la cause principale du retard des instructions et, conséquemment, des avis rendus par les CPP.
En effet, depuis la loi de 2014, dite "loi Jardé" (du nom du sénateur à l'initiative de cette loi), les CPP sont chargés d'examiner la recevabilité éthique de toutes les recherches portant sur la personnes humaine. Ainsi, sont concernées non seulement les essais de nouveaux médicaments, mais aussi toutes les études épidémiologiques portant sur la répartition des maladies, des techniques de prises en charge médicale, de l'utilisation de différents médicaments pour traiter une maladie donnée, etc. Avant la loi Jardé, les CPP ne donnaient leurs avis que sur les projets d'essais de nouveaux médicaments. Toutes ces études épidémiologiques ou observationnelles sont beaucoup plus nombreuses que les essais de nouveaux médicaments. Ainsi, depuis l'entrée en vigueur de cette loi, en 2016, les CPP sont débordés par les dossiers à examiner et sur lesquels ils doivent rendre un avis.
Cette modification législative nous ramène en partie à la situation antérieure à la loi Jardé, où le CPP était choisi par le médecin dirigeant de l'essai parmi les quelques CPP de la région où il exerçait, selon les compétences médicales de chacun des CPP. Mais un CPP pouvait aussi être choisi car on le savait moins exigeant, en espérant ainsi obtenir un avis favorable sans trop de questions, donc plus facilement et plus rapidement. Cette nouvelle disposition législative, en permettant un tirage au sort au niveau national parmi les CPP compétents et disponibles, devrait donc éviter l'attribution d'une étude à un CPP trop complaisant, par sympathie professionnelle ou par manque de compétence.
On comprend l'enthousiasme du ministre de la Santé à l'adoption de cette disposition législative nouvelle, mais il convient surtout de mieux financer les CPP et de leur donner plus de moyens matériels et humains : c'est encore le moyen le plus sûr d'accélérer le traitement des projets de recherche sur la personne humaine.
Personnellement, j'ai déjà participé à deux essais cliniques en diabétologie et je suis prêt à renouveler l'expérience si le projet proposé m'intéresse.
Bien à vous,
Philippe
@Totor644 Avez vous connu ensuite le nom commercial des antidiabétiques ou de l'insuline testés . A moins que vous ayez testé autre chose . Vous voulez bien en parler ? Merci.
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