Comment sont contrôlés les médicaments génériques ?

Durant l’été 2015, 700 médicaments génériques ont été retirés du marché européen à la suite d’irrégularités constatées lors d’une inspection réalisée en Inde par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM).

Un de ses responsables, Jacques Morenas explique comment sont menées ces inspections et se veut rassurant sur la qualité des génériques.

Durant l’été 2015, la Commission européenne a annoncé la suspension de la commercialisation de 700 médicaments génériques, ces copies de médicaments originaux appelés « princeps ». Annoncée en juillet, cette suspension est devenue effective le 20 août dans tous les pays de l’Union. En France, les médicaments concernés, 33 au total, ont été retirés dès la fin 2014 et le début 2015.

Ce retrait européen a été motivé par des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’an passé par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK Biosciences, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée en Inde.

Directeur-adjoint de l’Inspection à l’ANSM, Jacques Morenas explique comment sont inspectés les sites qui fabriquent des génériques en France comme à l’étranger.

Des contrôles en laboratoire

« Il convient d’abord de dire que les premiers responsables de la qualité des médicaments mis sur le marché sont les entreprises qui les fabriquent et les commercialisent. Et on constate parfois que les laboratoires ne s’investissent pas toujours suffisamment pour s’assurer de la qualité des essais cliniques ou de la fabrication des matières premières qu’ils sous-traitent à des partenaires extérieurs.

Il serait bon que ces laboratoires fassent davantage d’audits dans ce domaine. Ensuite, en lien avec les autres agences en Europe et dans le monde, l’ANSM réalise diverses actions pour s’assurer de la qualité des médicaments, que ce soit des génériques ou des princeps.

Nous réalisons d’abord des contrôles en laboratoire pour vérifier par exemple la pureté du principe actif et la qualité du produit fini. En parallèle, nous réalisons des inspections sur des sites de fabrication ou de distribution. On ne cible pas forcément en priorité les génériques. De toute façon, beaucoup d’usines, désormais, fabriquent aussi bien des génériques que des princeps.

Ce qui nous guide, pour orienter nos inspections, ce sont davantage les échanges d’informations entre agences ou parfois des dénonciations. On peut ainsi s’intéresser à des sites qui vont nous sembler plus à risques que d’autres.

Des inspections en France et à l’étranger

Dans la majorité des cas, nos inspections sont annoncées à l’avance car nous avons besoin de rencontrer, sur place, les personnes qui s’occupent de ces questions. Mais dans 10 à 15 % des cas, elles sont inopinées.

En 2014, nous avons conduit 104 inspections sur des sites de production de « substances actives », c’est-à-dire les matières premières incorporées dans les médicaments qui leur donnent leur effet thérapeutique. Sur ces inspections, 24 ont eu lieu à l’étranger, principalement en Inde et en Chine. Toujours en 2014, nous avons mené 245 inspections dans des établissements pharmaceutiques, dont 18 à l’étranger.

Pas de signaux d’alerte particuliers sur les génériques

Ces inspections permettent de mettre en évidence certaines irrégularités ou des problèmes de falsifications de données. Mais globalement, on peut se montrer rassurant sur la qualité des génériques. Nous n’avons pas de signaux d’alerte particuliers montrant que les sites qui fabriquent des génériques travaillent plus mal que les autres ».