25 médicaments génériques suspendus en France à partir du 18 décembre
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25 médicaments suspendus en France à partir du 18 décembre
Dans un communiqué publié le 5 décembre, l'Agence nationale de sécurité du médicament annonce le lancement d'une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France. L'inspection de sites de production en Inde aurait alerté les autorités.
A partir du 18 décembre prochain, 25 médicaments génériques vendus actuellement en France vont être suspendus. Cette décision prise par les autorités sanitaires françaises (ANSM) mais aussi allemandes, belges et luxembourgeoises fait suite à l'inspection d'un site de production de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde. "Les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014, a expliqué l'agence dans son communiqué. [...] Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence."
Suite à cette observation inquiétante, l’Agence européenne du médicament, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur le site douteux. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.
En parallèle, des industriels ont décidé de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités suspendues.
Liste des 25 médicaments suspendus à partir du 18 décembre :
- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé
- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé
- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible
- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée
- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé
- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg
comprimé pelliculé
A noter : Pour chacune de ces spécialités, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.