1. Quelle est la différence entre un biosimilaire et un générique ?
Comme l’indique son étymologie, un
médicament biosimilaire est issu du vivant (bio) et est équivalent (similaire) à un médicament biologique d’origine qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM). Courant 2012, l'
Agence Européenne du Médicament (EMA, pour European Medicines Agency) a défini le «
médicament biosimilaire » comme étant : « Un produit médical biologique similaire […]à un médicament biologique déjà autorisé, communément nommé « le produit médical de référence ». La substance active d'un médicament biosimilaire est une substance active
biologique connue et similaire à celle du médicament de référence. Depuis 1995, l’EMA évalue toutes les demandes d’AMM des nouveaux médicaments biologiques et, depuis 2006, les AMM de tous les biosimilaires. Pour être commercialisés, les biosimilaires doivent attendre que le médicament biologique de référence ait perdu son exclusivité (fin des brevets et de la période de protection des données), soit en général une
douzaine d’années après la mise sur le marché du médicament de référence. Cette règle est la même que pour les médicaments génériques.
Il ne faut pas les confondre avec les médicaments génériques qui sont identiques aux médicaments chimiques. En effet, les médicaments génériques sont issus d’un processus de synthèse chimique qui permet de les reproduire de façon homogène et reproductible. Ce sont des molécules de petite taille, ce qui en facilite la copie. En revanche, les médicaments biologiques sont constitués de molécules de grande taille (comme les immunoglobulines ou les anticorps), de structure plus complexe, et leur processus de fabrication est complexe, long et coûteux. Contrairement aux médicaments chimiques, les biologiques ne sont pas reproductibles strictement à l’identique en raison de la variabilité même du vivant. Ils sont seulement reproductibles de façon similaire. Ainsi, médicaments biologiques de référence et biosimilaires ne seront pas strictement identiques, mais extrêmement proches : « en raison de la variabilité biologique des sources de production, des différences de fabrication sont inévitables ».
En résumé, selon la définition d’un médicament biosimilaire donnée en France dans l’article L.5121-1 15° du Code de la Santé Publique « Un médicament biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie règlementaire».
2. Quelles sont les pathologies prises en charge avec des biomédicaments ?
Les médicaments biologiques ont démontré leur efficacité dans le traitement du diabète, des cancers, de maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, etc., et de certaines maladies congénitales.
Ces médicaments sont pour l’essentiel :
• Des hormones comme l’insuline, l’érythropoïétine ou l’hormone de croissance, qui sont utilisées pour suppléer le déficit de ces éléments endogènes ;
• Des enzymes de remplacement, comme dans les maladies de Fabry (déficit génétique en alpha-galactosidase) et de Pompe (déficit génétique en alphaglucosidase);
• Des facteurs de coagulation de remplacement (facteurs VIII et IX recombinants), pour les patients hémophiles ;
• Des cytokines comme les interférons et les facteurs de croissance hématopoïétiques (G-CSF), ces derniers stimulent la production de globules blancs par la moelle osseuse;
• Des anticorps monoclonaux utilisés comme traitement dans les maladies autoimmunes (blocage du facteur de nécrose tumorale TNF-alpha, blocage de certains lymphocytes) ou dans les cancers (blocage du récepteur HER2 dans les cellules de cancers du sein) ;
• Des anticoagulants : les héparines, utilisées telles quelles ou modifiées ; PP-GEP-FRA-0019
• Et des vaccins. Les biomédicaments doivent être administrées par voie injectable (perfusion intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée) car ils seraient rapidement détruits par le système digestif par voie orale.
3. Quelle est l’utilité des biosimilaires ?
Les médicaments biologiques sont de nos jours indispensables et incontournables au sein de l'arsenal thérapeutique pour traiter de nombreuses maladies graves et invalidantes. Pour autant, les médicaments biologiques sont généralement plus chers que les médicaments chimiques, et la gestion de leur utilisation devient un vrai défi pour la sécurité sociale et ceux que l’on appelle les « payeurs » (par exemple, la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique ou CEESP).
Le coût des biomédicaments représente en effet 25 % des dépenses de médicaments en France. Par exemple, en 2015, parmi les 10 médicaments les plus coûteux à l’hôpital, 7 étaient des biomédicaments… de même en ville, 5 biomédicaments figuraient dans la liste des 10 médicaments les plus coûteux.
L’introduction des biosimilaires, qui offrent un prix inférieur aux médicaments de référence et stimulent la concurrence, permet ainsi un accès moins onéreux aux traitements. La perte de brevet actuelle ou à venir de plusieurs médicaments biologiques majeurs, notamment en oncologie et dans le traitement de pathologies auto-immunes - qui correspondent à plus d’un milliard d’euros de dépenses annuelles en France - montre le potentiel d’économie généré par l’utilisation de leur biosimilaire.
Huit spécialités biosimilaires étaient autorisées en France en juillet 2013. On en compte 14 aujourd’hui. D’ici à 5 ans, le secteur biologique va enregistrer d’importantes pertes de brevets, dont celles de 13 produits ayant généré des ventes mondiales totalisant 73 milliards d’USD (soit environ 63.5 milliards d’€) en 2013. En résumé, les médicaments biosimilaires engagent toutes les parties prenantes impliquées (soignants, patients, pharmaciens, industries pharmaceutiques et payeurs) dans une démarche visant à pérenniser le système de santé français, en générant des économies qui ne remettent pas en cause la sécurité et la qualité des traitements tout en les rendant plus facile d’accès. Enfin, « il arrive également que la production délicate des médicaments issus de la biotechnologie entraîne des difficultés d’approvisionnement. En acceptant plus d’un produit et en autorisant la mise sur le marché de biosimilaires, l’Agence Européenne et l’ANSM rendent le marché du médicament moins sensible aux tensions, accidents de production et/ou aux éventuelles ruptures de stock » susceptibles de priver temporairement les patients de leur thérapeutique.
4. Qu'est-ce que la prise d'un biosimilaire change en pratique pour le patient ?
Le patient ne perçoit pas de différence dans sa prise en charge avec un médicament biosimilaire par rapport à ce qu’il connaissait avec son médicament biologique de référence : les doses, la voie et la fréquence d’administration sont les mêmes. L’efficacité et la tolérance des substances actives sont également similaires. Les patients qui utilisent un médicament biosimilaire pour la première fois ne devraient donc voir aucune différence entre le fait d’être traité avec le médicament biologique de référence ou le biosimilaire. Le suivi du traitement par le corps médical (monitoring) sera également le même. Toutefois, si un médecin prescrit un biosimilaire à un patient qui était déjà traité depuis un certain temps avec le biologique de référence, ce patient doit être prévenu et les raisons du changement doivent lui être expliquées.
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