Essais cliniques : une mise en œuvre facilitée

 .

oui

pourquoi pas

il faut bien des volontaires pour que la science avance

Bonjour,

Ce vote des assemblées en faveur de ce changement dans le mode d'attribution du comité de protection des personnes chargé d'examiner un projet de recherche clinique donné devrait, a priori, réduire le délai dans lequel on obtient un avis du CPP. La vitesse à la quelle les autorités concernées rendent leurs avis (CPP) et leurs autorisations (Agence nationale du médicament et des produits de santé - ANSM) est un des facteurs importants dans la prise de décision d'un laboratoire pharmaceutique pour réaliser un essai clinique en France. Cela permet à des patients français de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements avant qu'ils ne soient mis sur le marché.

Le manque de spécialistes compétents pour le domaine étudié par un essai donné peut effectivement retarder l'instruction de la demande d'avis, mais, à mon avis, ce n'est pas la cause principale du retard des instructions et, conséquemment, des avis rendus par les CPP.

En effet, depuis la loi de 2014, dite "loi Jardé" (du nom du sénateur à l'initiative de cette loi), les CPP sont chargés d'examiner la recevabilité éthique de toutes les recherches portant sur la personnes humaine. Ainsi, sont concernées non seulement les essais de nouveaux médicaments, mais aussi toutes les études épidémiologiques  portant sur la répartition des maladies, des techniques de prises en charge médicale, de l'utilisation de différents médicaments pour traiter une maladie donnée, etc. Avant la loi Jardé, les CPP ne donnaient leurs avis que sur les projets d'essais de nouveaux médicaments. Toutes ces études épidémiologiques ou observationnelles sont beaucoup plus nombreuses que les essais de nouveaux médicaments. Ainsi, depuis l'entrée en vigueur de cette loi, en 2016, les CPP sont débordés par les dossiers à examiner et sur lesquels ils doivent rendre un avis. 

Cette modification législative nous ramène en partie à la situation antérieure à la loi Jardé, où le CPP était choisi par le médecin dirigeant de l'essai parmi les quelques CPP de la région où il exerçait, selon les compétences médicales de chacun des CPP. Mais un CPP pouvait aussi être choisi car on le savait moins exigeant, en espérant ainsi obtenir un avis favorable sans trop de questions, donc plus facilement et plus rapidement. Cette nouvelle disposition législative, en permettant un tirage au sort au niveau national parmi les CPP compétents et disponibles, devrait donc éviter l'attribution d'une étude à un CPP trop complaisant, par sympathie professionnelle ou par manque de compétence.

On comprend l'enthousiasme du ministre de la Santé à l'adoption de cette disposition législative nouvelle, mais il convient surtout de mieux financer les CPP et de leur donner plus de moyens matériels et humains : c'est encore le moyen le plus sûr d'accélérer le traitement des projets de recherche sur la personne humaine.

Personnellement, j'ai déjà participé à deux essais cliniques en diabétologie et je suis prêt à renouveler l'expérience si le projet proposé m'intéresse.

Bien à vous,

Philippe

@Totor644‍    Avez vous connu ensuite le nom commercial des antidiabétiques ou de l'insuline testés . A moins que vous ayez testé autre chose . Vous  voulez bien en parler  ? Merci.