La HAS définit la place des nouveaux traitements de l’hépatite C

La mise à disposition d’une nouvelle génération d’antiviraux d’action directe annonce une révolution dans les traitements des personnes porteuses d’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) : mieux tolérés, plus efficaces, avec des données disponibles aujourd’hui qui permettent d’espérer la guérison virologique de 90% des malades après une cure de 12 ou 24 semaines seulement. Un médicament a déjà été évalué par la HAS, d’autres arrivent qui seront utilisés en association les uns avec les autres.

L’hépatite C toucherait 400 000 personnes en France, mais un certain nombre de malades ignorent qu’ils sont infectés. L’hépatite C se caractérise par une évolution lente (depuis le stade F0 sans symptôme, au stade F4 qui correspond à la cirrhose) et difficilement prévisible car elle varie de manière importante entre chaque personne.

Le premier de ces nouveaux traitements, le sofosbuvir, a été évalué par les deux commissions compétentes de la HAS, la commission de la transparence pour l’évaluation de l’intérêt médical du produit, et la commission d’évaluation économique et de santé publique pour l’évaluation du rapport coût/efficacité (efficience). Dans ces avis, les commissions concluent que ce traitement est un progrès pour les malades, mais qu’en l’état des données fournies, l’efficacité et l’efficience du traitement ne peuvent être déterminées par stade de fibrose, stade d’avancement de la maladie sur lequel s’appuient les médecins pour débuter aujourd’hui les traitements.

La HAS a été saisie par le ministère de la Santé sur la prise en charge des hépatites C dans ce nouveau contexte ; le Collège de la HAS a donc élaboré une stratégie de prise en charge des patients précisant le bien-fondé et les conditions de remboursement des antiviraux d’action directe.

Dans les formes asymptomatiques de l’infection par le virus de l’hépatite C, le Collège de la HAS estime qu’il n’y a pas d’intérêt individuel à initier immédiatement un traitement.

L’avantage d’utiliser les antiviraux à ces stades serait collectif, dans l’objectif de limiter la propagation du virus. Comme il n’est pas possible à court terme d’éradiquer la maladie, sans une politique de dépistage permettant d’identifier les malades qui ignorent leur statut sérologique, et sans une politique visant à éviter toute ré-infection, le Collège de la HAS a inscrit à son programme l’évaluation des conditions nécessaires pour mener une stratégie d’éradication de l’hépatite C.

En s’appuyant sur le rapport du Pr Dhumeaux, sur l’audition d’experts, d’associations de patients et sur les données de la littérature médicale et scientifique, le Collège de la HAS recommande en premier lieu de traiter d’emblée avec ces nouveaux traitements les malades ayant atteint les stades sévères de la maladie (F3 et F4). Il détaille également dans son rapport ses recommandations pour tous les autres stades de fibrose, FO, F1 et F2 et insiste sur l’importance de prendre la décision d’initiation de traitement au sein d’une réunion de concertation pluridisciplinaire. Le Collège de la HAS rappelle le principe d’égal accès de chacun à des soins et des traitements de qualité, avec une vigilance particulière pour les populations vulnérables.

Au-delà de ces recommandations visant une stratégie thérapeutique, le Collège de la HAS s’inquiète du niveau de prix qui pourrait être attribué à ces traitements, et s’interroge sur la justification et la construction du prix revendiqué par l’industriel alors même que persistent de nombreuses incertitudes à ce stade sur l’efficacité à long terme et l’efficience de ces traitements. Le Collège de la HAS redoute l’impact budgétaire majeur de ces produits et les risques de renoncement à la prise en charge par la solidarité nationale d’autres traitements que cela induirait.

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Source : HAS