Les biosimilaires en 4 questions

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Édité le 28/03/2017 à 18:18

1. Quelle est la différence entre un biosimilaire et un générique ?

Comme l’indique son étymologie, un médicament biosimilaire est issu du vivant (bio) et est équivalent (similaire) à un médicament biologique d’origine qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM). Courant 2012, l'Agence Européenne du Médicament (EMA, pour European Medicines Agency) a défini le «médicament biosimilaire » comme étant : « Un produit médical biologique similaire […]à un médicament biologique déjà autorisé, communément nommé « le produit médical de référence ». La substance active d'un médicament biosimilaire est une substance active biologique connue et similaire à celle du médicament de référence. Depuis 1995, l’EMA évalue toutes les demandes d’AMM des nouveaux médicaments biologiques et, depuis 2006, les AMM de tous les biosimilaires. Pour être commercialisés, les biosimilaires doivent attendre que le médicament biologique de référence ait perdu son exclusivité (fin des brevets et de la période de protection des données), soit en général une douzaine d’années après la mise sur le marché du médicament de référence. Cette règle est la même que pour les médicaments génériques.

Il ne faut pas les confondre avec les médicaments génériques qui sont identiques aux médicaments chimiques. En effet, les médicaments génériques sont issus d’un processus de synthèse chimique qui permet de les reproduire de façon homogène et reproductible. Ce sont des molécules de petite taille, ce qui en facilite la copie. En revanche, les médicaments biologiques sont constitués de molécules de grande taille (comme les immunoglobulines ou les anticorps), de structure plus complexe, et leur processus de fabrication est complexe, long et coûteux. Contrairement aux médicaments chimiques, les biologiques ne sont pas reproductibles strictement à l’identique en raison de la variabilité même du vivant. Ils sont seulement reproductibles de façon similaire. Ainsi, médicaments biologiques de référence et biosimilaires ne seront pas strictement identiques, mais extrêmement proches : « en raison de la variabilité biologique des sources de production, des différences de fabrication sont inévitables ».

En résumé, selon la définition d’un médicament biosimilaire donnée en France dans l’article L.5121-1 15° du Code de la Santé Publique « Un médicament biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie règlementaire».

2. Quelles sont les pathologies prises en charge avec des biomédicaments ?

Les médicaments biologiques ont démontré leur efficacité dans le traitement du diabète, des cancers, de maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde, etc., et de certaines maladies congénitales.

Ces médicaments sont pour l’essentiel :

• Des hormones comme l’insuline, l’érythropoïétine ou l’hormone de croissance, qui sont utilisées pour suppléer le déficit de ces éléments endogènes ;

• Des enzymes de remplacement, comme dans les maladies de Fabry (déficit génétique en alpha-galactosidase) et de Pompe (déficit génétique en alphaglucosidase);

• Des facteurs de coagulation de remplacement (facteurs VIII et IX recombinants), pour les patients hémophiles ;

• Des cytokines comme les interférons et les facteurs de croissance hématopoïétiques (G-CSF), ces derniers stimulent la production de globules blancs par la moelle osseuse;

• Des anticorps monoclonaux utilisés comme traitement dans les maladies autoimmunes (blocage du facteur de nécrose tumorale TNF-alpha, blocage de certains lymphocytes) ou dans les cancers (blocage du récepteur HER2 dans les cellules de cancers du sein) ;

• Des anticoagulants : les héparines, utilisées telles quelles ou modifiées ; PP-GEP-FRA-0019

• Et des vaccins. Les biomédicaments doivent être administrées par voie injectable (perfusion intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée) car ils seraient rapidement détruits par le système digestif par voie orale.

3. Quelle est l’utilité des biosimilaires ?

Les médicaments biologiques sont de nos jours indispensables et incontournables au sein de l'arsenal thérapeutique pour traiter de nombreuses maladies graves et invalidantes. Pour autant, les médicaments biologiques sont généralement plus chers que les médicaments chimiques, et la gestion de leur utilisation devient un vrai défi pour la sécurité sociale et ceux que l’on appelle les « payeurs » (par exemple, la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique ou CEESP).

Le coût des biomédicaments représente en effet 25 % des dépenses de médicaments en France. Par exemple, en 2015, parmi les 10 médicaments les plus coûteux à l’hôpital, 7 étaient des biomédicaments… de même en ville, 5 biomédicaments figuraient dans la liste des 10 médicaments les plus coûteux.

L’introduction des biosimilaires, qui offrent un prix inférieur aux médicaments de référence et stimulent la concurrence, permet ainsi un accès moins onéreux aux traitements. La perte de brevet actuelle ou à venir de plusieurs médicaments biologiques majeurs, notamment en oncologie et dans le traitement de pathologies auto-immunes - qui correspondent à plus d’un milliard d’euros de dépenses annuelles en France - montre le potentiel d’économie généré par l’utilisation de leur biosimilaire.

Huit spécialités biosimilaires étaient autorisées en France en juillet 2013. On en compte 14 aujourd’hui. D’ici à 5 ans, le secteur biologique va enregistrer d’importantes pertes de brevets, dont celles de 13 produits ayant généré des ventes mondiales totalisant 73 milliards d’USD (soit environ 63.5 milliards d’€) en 2013. En résumé, les médicaments biosimilaires engagent toutes les parties prenantes impliquées (soignants, patients, pharmaciens, industries pharmaceutiques et payeurs) dans une démarche visant à pérenniser le système de santé français, en générant des économies qui ne remettent pas en cause la sécurité et la qualité des traitements tout en les rendant plus facile d’accès. Enfin, « il arrive également que la production délicate des médicaments issus de la biotechnologie entraîne des difficultés d’approvisionnement. En acceptant plus d’un produit et en autorisant la mise sur le marché de biosimilaires, l’Agence Européenne et l’ANSM rendent le marché du médicament moins sensible aux tensions, accidents de production et/ou aux éventuelles ruptures de stock » susceptibles de priver temporairement les patients de leur thérapeutique.

4. Qu'est-ce que la prise d'un biosimilaire change en pratique pour le patient ?

Le patient ne perçoit pas de différence dans sa prise en charge avec un médicament biosimilaire par rapport à ce qu’il connaissait avec son médicament biologique de référence : les doses, la voie et la fréquence d’administration sont les mêmes. L’efficacité et la tolérance des substances actives sont également similaires. Les patients qui utilisent un médicament biosimilaire pour la première fois ne devraient donc voir aucune différence entre le fait d’être traité avec le médicament biologique de référence ou le biosimilaire. Le suivi du traitement par le corps médical (monitoring) sera également le même. Toutefois, si un médecin prescrit un biosimilaire à un patient qui était déjà traité depuis un certain temps avec le biologique de référence, ce patient doit être prévenu et les raisons du changement doivent lui être expliquées.

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El Gato

30/03/2017 à 09:25

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Bon pas très avancé Il serait bien de savoir comment à quelle fréquence de quelle manière on utilise !!!

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El Gato

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kelily

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super !! je vais en parler a mon médecin voir si c'est compatis avec mes allergie !!!bonne journée

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KELILY

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alister

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alister

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Sympa de signer Pfizer. C'est bien de sourcer ses articles par des infos labos pharmaceutiques...en plus d'être un copié collé...

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babyphat2209

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babyphat2209

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Pour la spondylarthrite presque tous les utilisateurs de biothérapie disent prendre une dizaine de kilos par an à tel point que certains finissent par les arrêter. Quant on souffre de douleurs inflammatoires le surpoids n'aide pas donc si en 3 ou 4 ans on prend 20 à 30 kilos. Ce n'est pas encore parfait, moi la première je n'ose pas franchir le pas quand je lis les témoignages.

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petitbisounours

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Pourriez vous me dire si le médicament OTEZLA indiqué pour le psoriasis fait parti des médicaments dits BIOLOGIQUE

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on me surnomme la coccinelle

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cysss74

30/03/2017 à 11:10

cysss74

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Merci pour cet article , ou je ne comprends pas tout . Je suis sous Humira depuis 8 mois , j ai eu de bon résultat au début et maintenant je fais un échappement, donc je devrais en changer prochainement, cependant tout le monde est différent ce qui me conviens ne l est pas forcément pour un autre . Je n ais pas pris 1 kilo , contrairement a ce que l on raconte ....

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cysss74

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grande

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grande

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Merci Cysss de ton témoignage, j'avais aussi des réticences face à l'Humira qui m'a été prescrit hier, car j'avais peur de grossir, je l'avais lu aussi.

Depuis 18 mois sous Cortisone et Profenid j'ai une CRP à 30 et une VS accélérée encore un peu,l'inflammation perdure dés que je baisse la Cortisone ça reflambe. Tu as eu de l'amélioration après combien d'injections??? Est ce que tu as eu des effets indésirables ??Est ce que ça ne perturbe pas trop le sommeil ??? Merci de ta réponse

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Maité

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Mflatosca

31/03/2017 à 03:45

Mflatosca

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Bonjour

Je voulais répondre à Grande qui est soignée par humira je l'ai été moi aussi j'ai eu également Anbrel et humira à été remplacé par simponi maintenant je n'ai plus que methotrexate 1 comprimé +un demi par semaine et 5 mgr de cortisone tout le reste est supprimé et pour les douleurs je prend 1 comprimé matin et soir de xprim 37,5 j'ai cette maladie depuis 15 ans et je me porte très bien je fais de tout cuisine, jardinage je suis toujours en mouvement je ne peux pas rester tranquille j, 'ai 73 ans je suis à votre disposition bonne soirée.

Les biosimilaires en 4 questions https://www.carenity.com/forum/autres-sujets/revue-de-presse/les-biosimilaires-en-4-questions-38511 2017-03-31 03:45:31

strawberry

31/03/2017 à 13:32

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strawberry

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Bonjour à tous,

Babyphat 2209 et Grande, j'ai été traitée par différents antiTNF pendant 5ans, puis je suis actuellement sous anti il18. Les traitements ne m'ont pas fait prendre particulièrement de poids. Mon poids s'est légèrement accroît lors de l'arrêt de mon activité professionnelle et durant les périodes de déprime lors de grosses poussées de SPA, l'inactivité et le grignotage... mais pas les traitements.

Grande, les effets secondaires sont inter individuels et dépendent aussi du traitement en lui même. On ne peut donc pas en déduire de généralités, ils sont différents d'un individu à l'autre. Mais s'ils sont présents aux premières injections ils tendent à diminuer au fur et à mesure. Je dirais personnellement que lorsque les traitement sont efficaces, les effets secondaires (mineurs et non pas majeurs) sont moins handicapants que la douleur induite par la pathologie et tous les retentissements négatifs qui découlent de la pathologie non contrôlée.

Voilà voilà...

Bonne journée à tous!

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Strawberry

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