La Dépakine interdite aux femmes en âge de procréer

Les médicaments à base de valproate comme la Dépakine ne doivent plus être prescrits aux femmes en âge de procréer en raison du risque élevé de malformations et de troubles neuro-développementaux qu’ils induisent.

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux femmes, adolescentes ou en âge de procréer, sauf exceptionnellement contre l’épilepsie, a indiqué mardi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce médicament indiqué dans le traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires est en effet responsable de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants qui y sont exposés pendant la grossesse. Dans une étude publiée en avril 2017, l’ANSM a estimé que plus de 14.300 grossesses auraient été menées sous valproate entre 2007 et 2014.

En 2014, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait relevé des études montrant que "30 à 40%" des enfants exposés à cette molécule dans le ventre de leur mère connaissaient des troubles tels que "des retards dans la marche et le langage, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage ou d’expression et de moindres capacités intellectuelles". De plus, le valproate entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10%), soit quatre fois plus que la normale.

Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés au cours de la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une étude publiée il y a un an par l’ANSM. Une estimation qui ne prend toutefois pas en compte les troubles neurocomportementaux, ni les malformations congénitales mineures.

Une décision récente

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir et suite à l’alerte donnée par l’APESAC (Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anticonvulsivant), l’ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des troubles bipolaires. Elle avait alors saisi l’EMA pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La Commission européenne avait entériné en mars cette contre-indication, ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par la France et demandé la mise en place de mesures additionnelles. Lesquelles seront appliquées à partir de fin juin, précise l’ANSM. La France avait devancé l’Union européenne en contre-indiquant le valproate, Dépakote et Dépamide, destiné aux bipolaires.

Interdit pendant la grossesse

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un pictogramme sur la boîte et les plaquettes de ces médicaments, accompagné d’une mise en garde "Valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes". Cette mise en garde "Valproate + grossesse = interdit" va être étendue aux médicaments à base de valproate, Dépakine et génériques, pour les épileptiques.

Toutefois, si les alternatives au valproate sont inefficaces ou si la femme y est intolérante - des circonstances très exceptionnelles — le valproate pourra être prescrit. Et dans ce cas, les grossesses doivent absolument être évitées, selon l’agence du médicament. Pour les femmes et les jeunes filles actuellement sous valproate, l’ANSM recommande de ne pas arrêter ou modifier son traitement sans avis médical. "Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate", a ajouté l’Agence du médicament.

Et vous, prenez-vous du valproate ?