Quels sont les droits des participants à un essai clinique ?

Menée par des professionnels de santé, la recherche clinique vise à améliorer les connaissances de la structure, de la biologie et du fonctionnement du corps humain et la compréhension du développement des maladies. Elle permet aussi de développer des techniques de diagnostic plus fiables ou plus précoces et des techniques de soins plus efficaces ou moins invasives.

Le but de la recherche clinique est donc de faire progresser les connaissances actuelles sur l’être humain à travers l’élaboration et la réalisation d’essais cliniques.

Mais bien souvent, les patients hésitent à sauter le pas par peur des risques éventuels. 

Par définition, le risque zéro n’existe pas puisque la recherche clinique vise à tester des médicaments. En effet, les volontaires peuvent être confrontés à la survenue de possibles effets secondaires liés aux médicaments. Néanmoins, les effets indésirables sont répertoriés et analysés de façon systématique.

Si un danger survient lors d’un essai clinique, il est immédiatement interrompu. 

Il est important de rappeler que l’analyse des effets secondaires est indispensable et permet d’évaluer le rapport bénéfice/risque d’un nouveau médicament.

Les essais cliniques sont très sérieusement réglementés et la sécurité des patients est au cœur de chaque test.

L’organisation d’un essai clinique 

Depuis la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, tous les essais cliniques sur le médicament sont encadrés en France. Pour démarrer, ils doivent recevoir un avis favorable d’un comité consultatif de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Tout participant volontaire doit signer un document appelé “consentement éclairé” avant de s’engager dans un protocole de recherche clinique. Ce document garantit que le volontaire a reçu toutes les informations concernant les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, la possibilité de retirer son consentement à tout moment sans préjudice.

Le participant est tenu informé tout au long de l’essai clinique

En amont de sa participation, le participant s’entretient longuement avec un médecin. Ce dernier peut lui poser toutes les questions qu’il a en tête et confier toutes ses craintes et interrogations. 

Tout au long du processus, une équipe médicale assure le suivi des volontaires et reste à leur entière disposition.

Les droits des patients lors d’un essai clinique

Droit de refuser de participer

La personne sollicitée pour participer à un essai clinique n’est pas obligée d’accepter et n’a pas de justification à donner. Sa prise en charge doit rester intacte en cas de refus. Elle signe alors un document attestant que la qualité de sa prise en charge médicale et de ses relations avec l'équipe soignante ne sera pas affectée par la décision de ne pas participer à l'essai.

Comme vu précédemment, le “consentement éclairé” est obligatoire pour toute participation à un essai clinique.

Droit à une information claire, loyale, exhaustive

Durant toute la durée de la recherche clinique, le participant doit recevoir une information claire, loyale et appropriée. Cette information doit tenir compte du degré de compréhension du participant. 

Droit à la confidentialité

Les données relatives au déroulement de l’essai clinique sont protégées par le secret médical. De fait, seules les personnes habilitées ont accès à ces données.

Droit à l'anonymat

L’identité des participants doit rester confidentielle et ne doit donc pas être révélée.

Droit de retrait

Le participant à un essai clinique peut interrompre sa participation à tout moment sans avoir à se justifier.

Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données

Toutes les données collectées sont soumises aux dispositions de la CNIL (loi Informatique et Libertés).

Droit à la communication des résultats globaux de l'essai

S’ils en font la demande, les participants doivent recevoir les résultats globaux de l’essai clinique.

Assurance

Le promoteur de l’essai clinique a l'obligation de prendre une assurance permettant d'indemniser les préjudices éventuels liés à la participation à un essai.

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